La puja entre los fabricantes de productos naturales de uso medicinal y el Gobierno por la regulación propuesta para un grupo de ellos revivió esta semana por causa del debate de control político al que la Comisión Séptima del Senado citó al Ministerio de Salud y al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima).

En ese escenario, los primeros no solo rechazaron la propuesta de que estos se expidan con fórmula médica, sino que pidieron que tales productos sean incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).

El Gobierno, por su parte, insistió en la necesidad de que, al menos en algunos casos, estos productos se indiquen y vendan bajo receta médica, y que en sus etiquetas se incluyan sus interacciones (qué efectos tienen al mezclarse con otras sustancias).

La discusión entre las partes, valga decirlo, se centra en los productos elaborados a partir de elementos y plantas naturales que ya tienen registro sanitario emitido por el Invima, que no es otra cosa que una licencia para que sean usados con fines terapéuticos.

El problema se suscitó a partir de una recomendación de la Sala Especializada del Invima, que el año pasado conceptuó que los productos elaborados a partir de 59 plantas medicinales específicas deberían, además de la licencia, ser vendidos con fórmula médica.

Los fabricantes, soportados en el hecho de que el Invima ha aprobado oficialmente 130 plantas para elaborar productos, consideraron entonces que esta restricción se produjo sin soporte legal y sin sustento técnico o científico.

Yahel Bibiana Bueno Pineda, directora nacional de la Federación Naturista de Colombia (Fenat), insiste en que la restricción planteada por la sala del Invima desconoce las condiciones de seguridad de estos productos fitoterapéuticos. “Nuestra seguridad –señala– está ratificada a partir de la evidencia y el rigor científico con los que el mismo Invima ha registrado más de 1.800 productos naturales terminados y que con total tranquilidad los colombianos han consumido de manera libre y eficaz”. En ese momento, el instituto argumentó que los productos elaborados con base en las 59 plantas podrían tener efectos negativos para la salud o generar interacciones con otros medicamentos; en ese orden de ideas, insistía en la necesidad de contar con supervisión médica para su dosificación, tiempo de uso y condiciones definidas dentro de los tratamientos.

En septiembre del año pasado, el Invima publicó una actualización de todas las plantas utilizadas con fines terapéuticos, que además especificaba la indicación, las partes de las plantas que se podían utilizar, las contraindicaciones, las advertencias y las condiciones de venta de dichas preparaciones. Con base en las reacciones del gremio fitoterapéutico, el Invima y el Ministerio de Salud establecieron unas mesas de trabajo para revisar a profundidad los argumentos de lado y lado.

No eran tantas

De acuerdo con Blanca Elvira Cajigas, directora del Invima, hasta el momento se han sostenido once reuniones de dichas mesas de trabajo, después de las cuales se han logrado algunos acuerdos: de las 59 especies vegetales que se condicionaron inicialmente bajo venta con fórmula médica, 39 retornaron a su condición de venta libre. Además, cinco especies fueron eliminadas del listado, por no demostrar su propiedad medicinal.

En cuanto a las 15 restantes, las cosas están así: al parecer, ya hay acuerdo en torno a 11, que tendrían que seguir prescribiéndose con fórmula, y quedan cuatro productos de gran discusión: el Ginkgo Biloba, la Balsamina, el Saw Palmetto y la Equinacea.

Según la Sala Especializada del Invima, todos los derivados de estas cuatro plantas deben continuar vendiéndose con fórmula médica, porque algunos tienen un alto potencial de interacción con otros medicamentos, pueden enmascarar síntomas de enfermedades, tener efectos abortivos, dañar al feto y producir efectos adversos a nivel hepático.

Bueno Pineda insiste en que estos productos han sido declarados seguros en los países de referencia técnica sanitaria, locativa y de control de calidad para Colombia; por esa razón, son de venta libre.

La vocera de los naturistas plantea, además, un desequilibrio en comparación con la industria química tradicional y desvirtúa la falsa premisa de que no quieren regularse. “No estamos buscando que no nos regulen –sostiene–, el decreto 2266 del 2004 demuestra que tenemos normas para nuestro sector y nuestros productos. Además, el Sistema de Salud, la política farmacéutica y el mismo POS deberían incluirlos en armonía con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que desde 1997 tiene estrategias para incluir la medicina tradicional y alternativa como parte integral de la atención para todos”.

Mientras tanto, el Invima insiste en que sus regulaciones no tienen nada en contra de la industria nacional o las medicinas alternativas; solo hace recomendaciones basadas en la necesidad y en su papel natural de proteger la salud de los colombianos.

Las drogas en debate

MinSalud dice que deben venderse con fórmula; los productores piden venta libre.

Ginkgo Biloba

Es un arbusto milenario de China al cual se le atribuyen beneficios en el manejo de la depresión, el alzhéimer, la función mental, como antioxidante, para enfermedades vasculares y hasta contra el párkinson.

En Colombia está aprobado como coadyudante en el manejo sintomático de enfermedades que cursen con disminución del tamaño de los vasos sanguíneos como úlceras varicosas, angioplastias diabéticas, alteraciones de los diabéticos, inflamación de arterias y venas y hemorroides.

No se debería utilizar cuando hay alto grado de endurecimiento de las arterias o cuando no tengan capacidad para reaccionar.

Balsamina

Es una planta también conocida como pepinillo o pepino cimarrón. En Colombia está aprobada para disminuir el azúcar en la sangre. Para prevenir contraindicaciones se sugiere no tomar en el embarazo, ni en la lactancia, ni por quienes tienen daño renal o hepático, entre otros.

Equinacea

Algunas partes de esta planta en Colombia están aprobadas como coadyudante en tratamiento de infecciones respiratorias y urinarias. Se previene su uso en pacientes con tuberculosis o alteraciones de hígado. Una de las recomendaciones es no usarlo de manera prolongada, porque podría intervenir en la acción de otros medicamentos.

Saw Palmetto

Derivada de una planta que parece un palmo que crece en el sureste de los Estados Unidos de América.

Se le atribuyen propiedades para bloquear los efectos de algunas hormonas en el cuerpo, acción antiinflamatoria y beneficios tras la cirugía de la próstata.

Se advierte que su uso puede causar ocasionalmente diarrea y molestias gastrointestinales menores, así como posibles alteraciones hormonales del organismo.

Especies que continúan en venta libre

Caléndula: aprobada para problemas inflamatorios, especialmente bucofaríngeos.

Valeriana: coadyuvante en el manejo de la ansiedad y problemas de sueño; funciona como sedante.

Boldo: estimulante de la producción de bilis, también ayuda a manejar las agrieras y disfunciones pequeñas del hígado.

Sen: se usa como complemento en el manejo del estreñimiento ocasional.

Variedades que se venderían con fórmula médica (en preacuerdo)

Cimicifuga: para el manejo del síndrome premenstrual. Entre sus contraindicaciones está no extender su uso por más de seis meses. Deben tener especial precaución las mujeres con terapias de reemplazo hormonal o quienes consuman antihipertensivos.

Ruda: para regular la circulación sanguínea en algunas áreas. Deben usarla con precaución los pacientes con complicaciones cardiacas o vasculares y quienes tomen medicamentos como los reguladores del ritmo cardiaco o algunos antihipertensivos.

Semillas de trigo: coadyuvantes en alteraciones inflamatorias de la piel y mucosas del aparato genital femenino. Pueden generar alteraciones en el embarazo y la lactancia.

Quina: es un complemento en el manejo de la malaria, de cuadros febriles e inflamatorios. Puede llegar a producir gastritis y úlceras, y existe el riesgo de anemias por destrucción de glóbulos rojos.

Pigeum: para el aumento benigno de la próstata. Puede interferir en el funcionamiento normal de algunas hormonas.

Regulación en EE. UU.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) efectuó hace un mes audiencias sobre tratamientos homeopáticos y naturales para definir si debe regularlos igual que a los medicamentos de venta libre. El objetivo es actualizar las normas sobre esos productos, aunque en el caso concreto de los homeopáticos fueron emitidas en 1988, cuando sacó una regulación que permitía “que los remedios naturistas se pusieran en venta sin necesidad de aprobación antes de llegar al mercado”. Cynthia Schnedar, de la FDA, dice que “el mercado ha crecido demasiado en este lapso” y que han visto algunas inquietudes recientes de seguridad con respecto a estos productos, por lo que “es el momento de echar otro vistazo”. Este tipo de medicamentos serán revisados vía correo electrónico hasta el 22 de junio y después de esa fecha hay un cronograma para finalizar el estudio.