¿Las EPS pueden quedarse sin medicamentos genéricos?

Captopril es un medicamento común para la mayoría de pacientes que sufren de hipertensión arterial en Colombia (cerca del 22,8% de la población, según el Ministerio de Salud). Esta enfermedad es la primera causa de muerte en el mundo: 9,4 millones de personas al año. En Colombia se pueden conseguir 200 marcas diferentes de este mismo medicamento. Dependiendo de la farmacéutica, la tableta puede costar entre 50 y 500 pesos.

En la Cámara de Representantes fue radicado un proyecto de Ley que impediría que el paciente pueda elegir entre esas 200 marcas. La Entidades Promotoras de Salud (EPS) dejaría de recetar medicamentos genéricos: “Queda prohibida la prescripción de medicamentos genéricos dentro de los planes de salud, tanto subsidiado, contributivo y especiales vigentes”, dice el proyecto, presentado por el representante Hernando José Padaui, de Cambio Radical .

Del proyecto se desprenden varias dudas: ¿los médicos deberán recetar solamente el medicamento original?, ¿cuánto le costaría al sistema de salud eliminar los genéricos?, ¿qué pasará con las empresas farmacéuticas y cómo serían regulados los medicamentos?

El COLOMBIANO le planteó esos interrogantes al representante Padaui, quien señaló que el proyecto “en realidad no busca prohibir medicamentos genéricos en Colombia, queremos que sean de alta calidad y que tengan el mismo efecto terapéutico y el mismo resultado que los originales”.

El parlamentario aclaró que en ninguna parte del proyecto dice que serán reemplazados por medicamentos de marca. “Se creará un medicamento institucional que tenga las mismas características similares o iguales que el medicamento original”. Es decir, un genérico pero regulado por el Gobierno.

El artículo 8 del proyecto especifica que los laboratorios deberán concertar con el Estado colombiano la venta de sus “medicamentos no genéricos”. Los genéricos, dice, podrán comercializarse de manera independiente en las farmacias, solo que las EPS no los podrán recetar.

El motivo que esgrime el representante para sacar del mercado a algunos genéricos es que no son igual de eficaces a los medicamentos originales: “hay estudios que determinan que muchos medicamentos genéricos tienen un 20% de diferencia en la efectividad con el medicamento original, conservan su principio activo pero son diferentes en los mecanismos de absorción”.

Este argumento ha sido rechazado por la comunidad científica y por el Ministerio de Salud. “Lo que dice el representante no tiene asidero técnico, económico ni científico, ni siquiera especifica a qué estudios se refiere. Creo que quiere confundir al consumidor de medicamentos genéricos para que piensen que es algo malo. El medicamento genérico es igual al original, la única diferencia es el nombre y la forma en que se comercializa”, aseguró José Julián López, director del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional.

El presidente Juan Manuel Santos también se refirió ayer al debate sobre los medicamentos genéricos: “siempre habrá una fricción entre genéricos y productos de marca. En Colombia, y que quede muy claro, somos defensores de la libre competencia y creemos que es lo que más beneficia al consumidor”.

En Colombia, los medicamentos genéricos se fabrican cuando la patente de protección del medicamento original venció. En el país la protección para productos originales (o innovadores) es de 20 años. Los medicamentos genéricos contienen la misma sustancia que el original, que también se conoce como principio activo, y suele tener menor precio.

Los genéricos que salen al mercado deben ser aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El Ministerio de Salud es clave para la regulación de precios de los medicamentos, los cuales son comprados por las EPS.

De acuerdo con Jefferson Buendía, profesor e investigador del Centro de Información y Estudio de Medicamentos y Tóxicos (Cimto) de la Universidad de Antioquia, “aunque los márgenes de ganancia del laboratorio que produjo el medicamento original suelen ser bastante altos, siempre trata de mantener una posición dominante en el mercado. Sin embargo, tanto en la normativa internacional como en Colombia se trata de asegurar que los medicamentos genéricos tengan las mismas respuestas que el original”.

Lo que ha argumentado el representante Padaui para obligar a que las EPS dejen de recetar medicamentos genéricos es que durante el periodo 2012-2013 “el mayor número de negaciones de servicios de salud correspondió a medicamentos, siendo el 59,65 % de las 297.433 negaciones”.

Sobre este punto, la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas ha hecho énfasis en que no es necesario prohibir los genéricos para que médicos mejoren sus protocolos al entregar medicamentos y realizar tratamientos integrales para mejorar la salud del paciente.

Padaui insiste, sin embargo, en que es necesario “un medicamento genérico de calidad que tenga las mismas características y la misma bioequivalencia de los originales. Actualmente hay muchas quejas con los medicamentos que se formulan, vienen de la India y los dueños de las EPS son los mismos dueños de los laboratorios o son dueños de las farmacias. Queremos que el genérico sea un buen genérico”.

Frente a la propuesta, surge la siguiente inquietud: ¿no es mejor que el Invima revise su protocolo de regulación de medicamentos genéricos en lugar de introducir ese medicamento “institucional”?

Para el representante, el proyecto de Ley “conllevará a un control especial. Si el Gobierno se sienta con las farmacéuticas y les dice: ‘necesito que fabriquen este medicamento con las mismas características del original’, pues ejercerá un control directo sobre lo que las EPS recetan”.

El congresista insiste en que no se puede permitir que sigan enviando medicamentos de baja calidad. “Si una casa comercial deja de hacer negocio con una EPS entonces le dice al paciente que ya no le puede seguir suministrando el medicamento de esa marca, sino que debe ser otra. Eso no puede seguir pasando”.

Para el representante, el Ministerio de Salud se opuso a su propuesta “porque entendió, en un principio, que se iba a obligar a entregar un medicamento comercial, eso no es cierto. Solo digo que se reemplace el original por uno de iguales características”.

No convence en las EPS

Jaime Arias, presidente de la Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral (Acemi), califica el proyecto de ley como “absurdo”.

“Mientras el mundo se va moviendo hacia el reconocimiento de los genéricos, el proyecto va en contravía. En Estados Unidos los genéricos representan entre 35 % o 40 % de medicamentos que se recetan. Además cuando el Invima autoriza un medicamento genérico es porque es efectivo, hay que creer en el Invima. Nadie ha demostrado que esos medicamentos sean de inferior calidad”.

Frente al supuesto monopolio que, según el representante, tienen las EPS con las farmacéuticas, Arias dijo que “la posición de las EPS es neutral. La EPS no perderá, quien pierde es el sistema de salud, que paga finalmente por los medicamentos”.

En relación a los medicamentos genéricos y a la regulación de precios, Arias considera que el Gobierno “ha organizado una política pública sobre los medicamentos, buscando que no haya monopolios sobre una molécula por ejemplo. Hace unos años se dispararon los precios y hoy el tema está más regulado”.

Un punto que todavía no está resuelto tiene que ver con la calidad de los medicamentos genéricos. Para el profesor Jefferson Buendía, los efectos de los mismo ha variado: “un estudio clínico de un medicamento puede costar hasta 2.000 millones de pesos. Obviamente algunos laboratorios tratan de ahorrar dinero a como de lugar. Desde la academia nosotros abogamos por estudios rigurosos”.

Añade que desde la aparición del genoma humano ya se sabe que cada persona responde a los medicamentos de manera distinta. Así que el efecto que tiene la genética en los medicamentos es importante: “por eso creo que se deben hacer más estudios para mejorar calidad y eficiencia”.

El director general del Invima, Javier Humberto Guzmán, defiende el modelo que emplea la entidad para evaluar los medicamentos genéricos: “todo medicamento genérico debe surtir un proceso de revisión de aspectos relacionados con calidad del producto, así como también aspectos legales”.

Dentro lo que evalúa el Instituto están: las buenas prácticas de manufactura, la información farmacológica del medicamento, el contenido (principio activo, colorantes, estabilizadores), la fórmula estructural, la descripción detallada del proceso de fabricación y los certificados de controles durante la fabricación.

Un componente clave de evaluación es la bioequivalencia, la correspondencia farmacéutica que asegurar que el genérico tendrá iguales efectos que el original. El Invima dijo está garantizada y “con apoyo de secretarías de Salud, tomó y analizó 413 muestras de medicamentos y suplementos dietarios” en 2015.

El mercado de medicamentos genéricos, como demuestran las cifras otorgadas por el director del Invima, no es menor: “en el año 2015 recibimos 2 .937 solicitudes de registro de medicamentos genéricos. El 80% de los registros sanitarios autorizados en el país son de medicamentos genéricos”.

Por ahora, el proyecto de Ley no tiene suficiente respaldo en el Congreso. El senador Padaui, sin embargo, invitó al ministro de Salud a participar en el debate cara a cara.