Nadie se explica aún por qué no fue regulado el Qlaira, que costará cinco veces más de lo debido. 

Más de 10.000 colombianas tendrán que pagar hasta cinco veces más por un anticonceptivo que no fue incluido en el listado de 89 presentaciones comerciales a las que, el pasado junio, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos les fijó un valor máximo de venta, incluso en las farmacias. Una omisión que fue advertida, casi que sin querer queriendo, por una abogada que tendrá que pagar mucho más de lo que debería por el método de planificación que le ordenó su ginecólogo: el anticonceptivo Qlaira.

Esta historia comienza en diciembre del 2009, cuando la farmacéutica Bayer recibió el registro sanitario (2010M-0010708) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para el Qlaira, un nuevo anticonceptivo que, según publicitó la empresa, reduce los efectos secundarios de este tipo de medicamentos en las mujeres.

Según Bayer, era “la primera píldora anticonceptiva con un estrógeno casi idéntico al producido por la mujer” y cuyo principal beneficio es que “tiene un efecto metabólico neutro; es decir, que no genera cambios negativos en el perfil de lípidos, de coagulación y de tolerancia a la glucosa, manteniendo estos niveles en un rango de normalidad”.

El ginecólogo Juan Carlos Vargas explica sobre esta píldora anticonceptiva de consumo diario que, en efecto, tiene una acción trifásica. Es decir, sus concentraciones hormonales varían a lo largo del mes, tratando de imitar el ciclo ovárico de la mujer y haciendo el tratamiento más llevadero.

Según Vargas, por esa razón, el Qlaira –que se vende en el país desde el 2010– es recomendado para mujeres que presentan fuertes variaciones en su estado de ánimo y, literalmente, sufren al planificar por las descargas hormonales.

La carta de una afectada

Es el caso de Jael Adriana Sánchez, abogada barranquillera de 28 años, residente en Manizales y pieza clave en esta historia. Hace un año y once meses consume esta píldora. Su ginecólogo se la formuló –según le dijo a este diario– porque su periodo era muy irregular y sufría de fuertes cólicos menstruales. 

Jael, en realidad, está satisfecha con los resultados. Lo único que cuestiona duramente es el precio: $ 60.000 mensuales por las 28 pastillas. Por eso se sorprendió gratamente –como la mayoría de las mujeres del país– cuando este año el Ministerio de Salud dio a conocer la lista de anticonceptivos que por primera vez estaban postulados para ser regulados en su precio.

El interés la llevó a consultar la página del ministerio en la que estaba publicado el borrador de la circular de precios, a modo de consulta pública, para que los ciudadanos e interesados hicieran comentarios antes de oficializar la medida. Allí aparecían 89 presentaciones comerciales de anticonceptivos, pero no el Qlaira.

El martes 19 de junio a las 11:58 a. m., Jael envió a la Comisión Nacional Precios de Medicamentos, encargada de la regulación, la siguiente carta:

“Teniendo en cuenta la lista de medicamentos por regular incorporados en la circular, y la intención de facilitar el acceso a los anticonceptivos por parte de la población femenina, quisiera preguntar por qué no se incluyó el medicamento Qlaira (valerato de Estradiol-Dienogest) de Bayer, toda vez que hay mujeres que no podemos consumir otro tipo de anticonceptivos comunes en el mercado y que su precio oscila entre los 57.000 y los 70.000 pesos, lo cual muchas veces dificulta su adquisición”. 

Esa carta fue la primera ficha en el rompecabezas.

El origen de la omisión

En la respuesta del MinSalud al comentario de Jael Sánchez, en un documento público, se asegura que la omisión surgió del Invima, donde al Qlaira se le asignó una agrupación de principio activo estradiol (G03CA03) en el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC, por sus siglas en inglés), cuando la correcta descripción era Dienogest y estradiol.

En términos entendibles, el mercado relevante del Qlaira que aparecía en el registro sanitario era como estrógeno u hormona sexual (estradiol), y no como lo que es: un anticonceptivo oral combinado (Dienogest y estradiol).

Y aquí viene la clave del asunto, porque los medicamentos incluidos en esa categoría (Dienogest y estradiol) en la que se basó la circular de mitad de año, a partir de enero se venderán a un precio de 12.698 pesos por ciclo en punto mayorista, según informó el ministerio, cinco veces menos de lo que hoy cuesta –y seguirá costando– el Qlaira.

Según la cartera de salud en la respuesta a Jael Sánchez, ese costoso error de clasificación ya había sido informado al Invima para que realizara la corrección.

EL TIEMPO buscó al Invima para indagar por el origen del error, pero todo se hizo más confuso porque tanto en los documentos que presentó Bayer al instituto en el 2009 como en la resolución por la que se concede el registro sanitario y en la evaluación farmacológica al Qlaira se lo clasifica expresamente como un anticonceptivo oral combinado. Incluso, en el registro sanitario, que se puede consultar en línea, se autoriza su venta como método de anticoncepción oral y tratamiento de hemorragia menstrual prolongada. En pocas palabras, no había motivo para que no fuera considerado un anticonceptivo.

La farmacéutica Bayer le respondió a este diario que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos del Ministerio de Salud es la que define cuáles son los mercados relevantes y cómo se aplica la metodología de regulación de precios que ellos establecieron desde 2013; “por lo tanto, son ellos quienes definen qué productos entran o no a control de precios”.

No es un tema menor

Gracias a los datos que ha hecho públicos el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (Sismed) se puede saber que en el 2017 el Qlaira le representó a Bayer ventas por más de 8.394 millones de pesos por los canales comerciales e institucionales. Por esas vías, el año pasado se vendieron 136.458 unidades, lo cual indica, con análisis simples, que unas 10.000 mujeres en el país compraron cada mes este anticonceptivo.

Datos de años anteriores evidencian además que su consumo viene en aumento, pues en el 2013 se vendieron 40.000 unidades menos en Colombia.

Pero, más allá de que el Qlaira no sea, evidentemente, el anticonceptivo más usado por las colombianas, para Claudia Vaca, profesora de farmacia y directora del centro de pensamiento Medicamentos, Información y Poder, de la Universidad Nacional, el error expresado en su composición “es un abuso, ya sea por omisión o por un acto intencional”. Y pone de ejemplo que a la hora de comparar el precio de este medicamento con el de otros países, tal como hace la comisión para regular los valores de venta, el Qlaira muestra un precio alto en Colombia. En España se vende al equivalente de 11.243 pesos colombianos el ciclo (28 píldoras); en Perú, a 15.362, y en Portugal, a 12.698. 

Vaca agrega que el ATC del Qlaira en otros países sí es de un anticonceptivo y por eso cuestionó que en el periodo de consulta pública antes de emitirse la regulación, Bayer hubiera guardado silencio sobre el error de clasificación.

Mientras tanto, Jael asegura que el error la hace sentir excluida de un beneficio del que podrán gozar millones de colombianas. “El precio del Qlaira nos pone en una condición desigual frente a otras mujeres que sí podrán comprar sus anticonceptivos a menos de la mitad de lo que pagamos”, lamenta.

Remata diciendo que, incluso, se siente atrapada, pues cambiarse a otro medicamento más barato la podría exponer a efectos secundarios que no desea. “Me tocará seguir pagando de más”, concluye. Más de 560.000 pesos cada año, para ser exactos.

Antes de publicar este artículo, el Invima le informó a este diario que el ATC del Qlaira acaba de ser cambiado a G03AB08, “que corresponde a la combinación secuencial de Estradiol y Dienogest”, según dijeron fuentes del instituto.

Sin embargo, hay varias preguntas que los expertos en farmacovigilancia consultados se hacen hoy: ¿Por qué al Qlaira se le asignó un ATC errado en el momento de recibir el registro sanitario? ¿Por qué nadie se percató de ese error o no quiso informarlo? Y, fundamentalmente, ¿qué pasará con las colombianas que desde el próximo primero de enero no encontrarán alivio para el acceso a este anticonceptivo?

Consultado al respecto, el Ministerio de Salud atinó a decir que el Qlaira será un medicamento al que se le hará un seguimiento por parte de la Comisión para evaluar su posible inclusión en próximas tandas regulatorias de precios.
 

Mientras se toma una decisión, y los otros anticonceptivos bajarán cinco veces su precio, el Qlaira seguirá costando los mismos 60.000 pesos, en promedio.