“Entre 2010 y 2020 vencen las patentes del top 10 de los biotecnológicos en el mercado nacional e internacional, lo que significaría que los genéricos de estas moléculas tendrán entre el 30 por ciento y 40 por ciento del mercado. Es un escenario muy favorable para el acceso a tratamientos y para la sostenibilidad de los sistemas de salud. Sin un mercado de genéricos, cualquier sistema de salud sería inviable”, dijo el ministro de Salud, Alejandro Gaviria a EL TIEMPO.

El año pasado, cerca de la mitad, esto es 1,3 billones de dólares del mercado total farmacéutico en Colombia correspondió a medicamentos de origen biológico, suma pagada en gran medida con recursos públicos, según estudios recientes del Ministerio de Salud. (Vea aquí: Este es el listado de los medicamentos que más le cuestan al Estado)

“El resultado de este aumento de biosimilares o genéricos biotecnológicos en el mercado colombiano representará un ahorro de casi 40 por ciento o hasta $ 300.000 millones de pesos para el Estado”, según Claudia Vaca, una fármaco-epidemióloga y exasesora del Ministro de Salud.

Para impulsar aún más la competencia, el ministro Gaviria incrementará el número de medicamentos sujetos a control de precio en los próximos dos años.

“Desde 2013 se sometieron 864 medicamentos a control de precios de referencia internacional en Colombia, y, seguramente, tomando en cuenta los borradores que se sometieron a consulta pública el año pasado, la cobertura aumentará a otros 222 antes de finales de este año”, dijo Carolina Gómez, abogada y exasesora de precios del Ministro.

Vaca detalló cómo la Ley Estatutaria promulgada el 2015 retrasó el proceso de control por ajustes institucionales en la forma como opera la Comisión Nacional de Precios. Dado que el ajuste ya se produjo, el Ministerio de Salud, que ahora ejerce la secretaría técnica de dicha Comisión está analizando y acelerando los procesos de regulación que permitan garantizar las metas de ahorro previstas para el 2018.

Estos controles le ahorrarían al Estado $ 300.000 millones de pesos adicionales, lo cual resulta en un paquete combinado de $ 600 millones de pesos o el 8 por ciento del actual gasto total para ser reinvertido en el sistema de salud.

Sin embargo, la regulación de precios no contempla solo el control de precios; el ministro Gaviria también está ejerciendo presión para arrojar más luz sobre cómo la industria comunica sus precios al público en general.

Revelación de precios secretos y Novartis

El 1.° de junio próximo entrará en vigencia la resolución 1328 a través de la cual el ministro Gaviria permite a los médicos prescribir medicamentos sin restricciones administrativas, en respeto a su autonomía médica, a cambio de que proporcionen un registro en una página web pública con información de todas las cantidades, precios y tipos de medicamentos que prescriben a sus pacientes.

“Esta medida propiciaría la autorregulación y la transparencia de la información, de manera que se conozca quién prescribe, qué prescribe y cuánto prescribe”, afirmó Vaca.

“El gran problema estructural de la industria farmacéutica es que los precios son secretos y gran parte de la labor de grupos como Médicos Sin Fronteras es pedir que haya transparencia en los precios”, dijo Gómez.

Esta parece ser la fuerza impulsora de la actual disputa entre el ministro Gaviria y la compañía farmacéutica suiza Novartis.

A fines de abril, el Ministro tomó una acción unilateral para terminar la patente de Novartis para el costoso tratamiento del cáncer Gleevec, después de que la compañía se negó a venderlo a un precio más económico. Esta sería la primera “licencia obligatoria” del país en toda su historia.

Esta acción, al parecer, podría ahorrarle al país miles de millones de pesos al año, en un momento en que el Estado lucha por mantener bajo control los crecientes costos de cobertura extendida de salud. Aún más, esto pudiera desencadenar un efecto domino a través del cual la industria farmacéutica se vería envuelta en más disputas con distintos gobiernos en mercados emergentes por el acceso a medicamentos de elevado costo.

Según el Ministerio, si Novartis permanece en el mercado como único oferente de Imatinib, las ventas aumentarían de 32.000 millones de pesos a 74.000 millones anualmente; es decir, más del doble.

En respuesta a una serie de preguntas enviadas por correo, Novartis respondió que están “buscando activamente una solución en torno a las discusiones sobre nuestra patente de Glivec en Colombia que beneficie a los pacientes, a la innovación y al sistema de salud. No emitimos comentarios adicionales”.

Dado que la patente había sido inicialmente negada, entre 2003 y 2012 muchos competidores genéricos del Imatinib entraron al mercado colombiano. Sin embargo, la concesión de la patente en 2012, implicó que los competidores genéricos hayan ido saliendo del mercado paulatinamente. Pero esto podría cambiar o con la emisión de una licencia obligatoria o cuando venza la patente actual, en julio del 2018.

“El problema clave está en la fecha de vencimiento de las patentes, ya que eso es lo que determina cuándo los medicamentos biosimilares o genéricos puedan ingresar al mercado colombiano”, dijo Brook Baker, profesor estadounidense de la Escuela de Derecho de la Universidad Northeastern y especialista en propiedad intelectual y acceso a medicinas. “Una vez eliminadas esas barreras, los medicamentos genéricos tienen pase libre”.

Brasil apuesta por la producción local

“Si hay compañías locales calificadas en medicamentos genéricos y si el país establece políticas para favorecer una capacidad farmacéutica en expansión, eso sería aún más una razón para emitir una licencia obligatoria”, dijo Baker.

“De hecho, uno de los últimos países latinoamericanos en emitir una licencia obligatoria fue Brasil, cuando en 2007 el expresidente Luiz Inácio Lula da Silva firmó una “licencia obligatoria” para Efavirenz, el medicamento para el VIH de Merck, lo cual le permitió al Gobierno comprarles a proveedores de genéricos de la competencia de acuerdo con las normas de la Organización Mundial del Comercio.

“Durante los 7 años siguientes el Estado logró ahorrar hasta 100 millones de dólares”, explicó a EL TIEMPO José Gomes Temporão, quien fue Ministro de Salud durante el segundo mandato del expresidente Lula, entre 2007 y 2010. “Pero más importante que eso, era el hecho de que apenas un año después teníamos el producto totalmente desarrollado con tecnología brasileña, para poder producirlo internamente en el país”.

Para disminuir la dependencia en la tecnología externa, Brasil ha creado hasta 100 compañías privadas respaldado con capital nacional, junto con laboratorios públicos para desarrollar tanto medicamentos tradicionales como los biosimilares, que son el futuro del sector oncológico.

Remover las barreras para los biosimilares

En cuanto a la licencia obligatoria, lo mismo que al decreto biológico 1782 de 2014, Gómez detalla que el Ministerio está buscando por la vía de la regulación estatal remover las barreras de ingreso al mercado de los genéricos o biosimilares.

Según un artículo que será publicado el mes próximo en la Revista Panamericana de Salud Pública, ‘La ruta abreviada de la Comparabilidad’, Colombia sigue una tendencia global que responde a la necesidad de asegurar la calidad de los productos biológicos, buscando al mismo tiempo reducir los costos asociados a la realización de pruebas posiblemente redundantes, como una forma de generar mayor competencia y gestionar la presión sobre los presupuestos públicos.

“Los biológicos son las drogas blockbuster que están al frente de las ventas globales y ahora, con las patentes venciéndose, la industria sabe que fuera de intentar reverdecer algunas patentes tendría que compartir la torta”, dijo Gómez. “El discurso ahora es que los biosimilares son peligrosos y requieren pruebas exhaustivas, y así han sido (vendidos) mucho más caros que los genéricos tradicionales y generan mucha menos diferencia de precio”.

‘Los genéricos necesitan innovación’

Aunque la industria farmacéutica sostiene que no está necesariamente en contra de los genéricos y de la competencia, sí establece un límite con respecto al uso de licencias obligatorias para invalidar sus patentes.

“No estamos en contra de los genéricos, pero los genéricos solo pueden existir si existe innovación y para ello debe primero respetarse la propiedad intelectual”, afirmó Gustavo Morales, presidente de Afidro, la principal asociación de la industria farmacéutica en Colombia.

Según el Ministerio de Salud, las licencias obligatorias no constituyen una expropiación del derecho de patente, pues se conceden sobre la base de una regalía que es reconocida al titular de la patente.

Morales agregó que Novartis respondió al Ministro que no negocia precios dentro del contexto de una licencia obligatoria: “Si este fuera el caso, el Ministro debería entonces emitir licencias obligatorias para todas las patentes, pues, por definición, una patente funciona como un monopolio que incrementa los precios debido a costos asociados con investigación y desarrollo”.

“Reconocemos que las licencias obligatorias existen, pero deben usarse con precaución. Es razonable utilizarlas en el contexto de un desastre natural, como el ocurrido recientemente en Ecuador o el reciente terror causado por el carbunco, en el que EE.UU. casi se vio obligado a emitir una licencia obligatoria para permitir a compañías de genéricos producir vacunas adicionales”, afirmó Morales.

Baker insiste en que Norvartis está simplemente jugando a retrasar el proceso con la finalidad de atraer más ganancias y mantener al margen a la competencia. Y que Novartis especula con sus precios.

A pesar de las decenas de miles de millones en ventas y ganancias en el transcurso de los últimos 15 años, durante el cual recuperó varios múltiplos de sus inversiones en investigación y desarrollo, Baker afirma que Novartis ha incrementado continuamente el precio de su medicamento sin que hubiese un aumento real en los costos de producción.

“Aun si Novartis lograra convencer a Colombia de frenar el proceso unos meses, de igual manera significa que se ahorrarán decenas de millones de dólares”, afirmó Baker. “Pero (emitir una licencia obligatoria) es también algo simbólico dado que ninguna de estas compañías cree que debería tener competencia”.