Ventiladores, otra decisión difícil de la pandemia

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Con el aumento de contagios de COVID-19 en el país, la compra de estas máquinas se convirtió en el centro del debate. Médicos intensivistas dicen que el personal de salud y las conductas de prevención deben ser la prioridad. Entretanto, los creadores de respiradores criollos se quejan por obstáculos burocráticos. “Un ventilador no es como un PlayStation, que se prende y ya funciona. Es un dispositivo que tiene un grado de sofisticación y requiere entrenamiento para su manejo”. Así describió Mauricio Toro, ingeniero biomédico, la complejidad de la máquina que puede llegar a reemplazar la tarea de un pulmón: inyectar oxígeno y extraer dióxido de carbono de los pulmones de un paciente.

Aunque el 80 % de los contagiados de coronavirus se recuperan sin necesidad de tratamiento hospitalario y un 15 % necesitan un apoyo médico moderado, para cerca del 5 % tener cerca uno de estos aparatos constituye la última esperanza de vida. El conteo y la preocupación por los ventiladores mecánicos han desatado intensos debates. Así lo resume Nelson Fonseca, intensivista de la Universidad CES: “No sé por qué de alguna manera todos estamos pensando en el número de ventiladores que lleguen y alcancen, pero nadie está pensando en quién va a manejar ese ventilador y, adicional a eso, entender que la UCI no solo es un ventilador”.

Según la Asociación de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo, el país tiene cerca de 1.200 médicos intensivistas activos y, como dice Alejandro Urrego, integrante del Grupo de Intensivistas de Antioquia, en un momento de crisis como este “todas las manos amigas cuentan, porque nos vamos a desbordar en trabajo”. Pero la experiencia también le ha enseñado que el manejo de pacientes críticos y el uso correcto de un ventilador tienen varias complejidades y requieren especialización y entrenamiento adecuados. “Es muy ambicioso pretender que los médicos generales o no intensivistas se entrenen en los modos ventilatorios no tradicionales, porque es una supra especialidad que dura al menos dos años para tener experticia”, agregó Urrego. La ventilación mecánica es un procedimiento minucioso que tiene un objetivo principal: comprar tiempo mientras los tratamientos farmacológicos hacen efecto. Las personas que van a ser conectadas a un respirador deben pasar primero por un procedimiento de sedación y el médico intensivista tiene que monitorear el proceso de respiración del paciente, ya que un mal manejo de la presión y el volumen del aire puede llegar a perforar un pulmón. Por esta razón, desde el mes de marzo, cuando se reportó la llegada del coronavirus al país, diferentes grupos de intensivistas empezaron talleres de entrenamiento básico dirigidos a otros especialistas de servicios críticos que pudieran servir de soporte. “Estamos entrenando a médicos generales, cirujanos generales, urgenciólogos y anestesiólogos. Cada capacitación tiene que durar al menos una semana, en la que se enseñan nociones básicas de ventilación mecánica de supervivencia”, añadió Urrego.

La apuesta nacional por construir ventiladores

En los primeros meses de la pandemia, la ansiedad y el temor ante un escenario de escasez de ventiladores impulsaron a 19 grupos de investigación del país a presentar ante el Invima iniciativas de proyectos nacionales para la elaboración de ventiladores mecánicos. Luego de pasar por una primera fase, en la que se debían realizar unas pruebas funcionales básicas al dispositivo, cada grupo de investigación tuvo que probar su equipo en animales y, finalmente, entregar un protocolo de elaboración de cada dispositivo. ¿El siguiente paso? La prueba en humanos.

Del total de las propuestas entregadas al inicio de la pandemia, solo dos han superado los primeros requerimientos: el ventilador mecánico de la Universidad de la Sábana e InnspiraMed, un proyecto de Antioquia que agrupó tres prototipos de ventiladores mecánicos. El camino no ha sido fácil para ninguna de las dos propuestas. “Muchas de las partes que mencionamos que íbamos a usar empezaron a escasear o a subir de precio. Por ejemplo, los sensores de presión primero se compraban a US$7, luego subieron a US$12, después a US$45 y ahora están en US$60”, señaló Alher Mauricio Hernández, investigador principal de biotecnología de la Universidad de Antioquia y miembro del equipo de InnspiraMed. Pero más allá del impedimento de transporte de las partes de construcción o la necesidad de conseguir los simuladores necesarios para comprobar la eficacia de los prototipos, los grupos de investigación se tropezaron con un elemento más: la celeridad de aprobación del Invima, que, en conjunto con el Ministerio de Salud, mediante la Resolución 522 de 2020, redujo los requisitos para facilitar los trámites.

Lucía Ayala, directora de dispositivos médicos del Invima, niega que la entidad sea el obstáculo para que los grupos avancen. “Nosotros hicimos el cálculo para acelerar el proceso en tiempos de contingencia sanitaria. Antes, desde la solicitud hasta que se revisaban, pasaban 35 días. Ahora ese proceso se hace en cinco días. La gente cree que el Invima no quiere aprobar y que tenemos sus solicitudes por allá al final de la fila, cuando lo cierto es que les hemos solicitado los mismos requerimientos a todos por igual”. El proyecto InnspiraMed ya va por la cuarta revisión de requerimientos, y para ellos el proceso no avanza. “No es cierto que desde el principio no hayamos cumplido, nos han cambiado las reglas del juego y nos han pedido cada vez más cosas. Sabemos que no es de mala fe y hemos aprendido en el proceso mucho. Lo que decimos es que la gente de las áreas especializadas de biotecnología del Invima no tenía experiencia en estos dispositivos”, señaló Luis Horacio Atehortúa. Por su parte, Lucía Ayala aseguró que el proceso de InnspiraMed no ha avanzado por cambios en el diseño inicial que el grupo de investigación ha realizado.

InnspiraMed es una propuesta desarrollada por la Universidad de Antioquia, Industrias Médicas Sampedro y la Universidad EIA que espera donar 1000 ventiladores mecánicos y además dejar los diseños públicos para uso de otros grupos de investigación, que contará con un acompañamiento de ingenieros y médicos en el proceso de construcción. Aunque la última revisión de requerimientos para este proyecto se retomó hace unos días, para el grupo de investigación aún queda un sinsabor en el aire. “Hay un problema interno de autoestima de los desarrollos tecnológicos del país. Al gobierno le proponemos donar dispositivos, a través de un ensayo clínico rigurosos y sin embargo no se nos cree”, agregó Alher Mauricio Hernández.

Por su parte, el proyecto de la Universidad de la Sabana, que tiene una capacidad de producción de 1.300 respiradores, fue aprobado por el Invima para la fase de ensayo clínico en humanos. Inicialmente tienen previsto hacer pruebas en cinco personas y después de esto cada grupo de investigación definirá autónomamente a cuántas más la extiende. “Eso suplirá solo parte del problema, no todo. Por eso es importante la fusión con otras organizaciones como la del proyecto InnspiraMed de Antioquia. Y lo lógico es que entre todos ayudemos a cubrir necesidades del país”, dijo Luis Fernando Giraldo, internista del grupo de investigación biomédica de la Sabana. Aunque la estrategia del Minsalud apuntó desde un comienzo a la importación de ventiladores, para los investigadores nacionales ante los cielos cerrados, las demoras en las importaciones y el aumento cada vez más acelerado de casos llegó la hora de poner en marcha un plan de contingencia. “Ya nos dimos cuenta de que los pedidos de ventiladores no llegarán en los cronogramas pactados. La industria nacional es el plan B, al que tienen que apoyar para suplir realmente la carencia”, agregó Giraldo.

Todo este debate llega en medio de una carrera contra el tiempo. En varios departamentos la ocupación de unidades de cuidado intensivo superó el umbral del 70 %. Sin embargo, para muchos expertos, el problema es más grande que la carencia de una máquina. “Hemos centrado la solución de la pandemia en un solo aspecto, que es la ventilación, cuando la primera y más importante es la prevención”, señaló el intensivista Nelson Fonseca. Y Alejandro Urrego lo complementa: “El problema no se soluciona con más máquinas si la gente se sigue comportando de la manera que lo está haciendo”. Julio César Castellanos, director del hospital universitario San Ignacio en Bogotá, coincide con esta idea. “El determinante más importante de la salud es el comportamiento humano. No podemos dejar de invertir en eso porque sirve para todo”. Las cartas están sobre la mesa en un panorama donde el activo principal, hasta ahora, han sido los ventiladores y no las personas o sus conductas.